俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)

概述
醫(yī)療器械在俄羅斯銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及對(duì)應(yīng)的GOST-R（DOC）證書(shū)；
醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)終身有效；
GOST-R（DOC）證書(shū)3年有效；
認(rèn)證流程
1. 技術(shù)文件準(zhǔn)備
2. 文件公證（貿(mào)促會(huì)及俄羅斯使館公證）
3. 技術(shù)文件評(píng)估
4. 安排樣品到莫斯科測(cè)試（毒理學(xué)等）
5. 文件評(píng)估、審核、補(bǔ)充
6. 向俄羅斯衛(wèi)生部提交申請(qǐng)并獲得受理
7. 俄羅斯衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件（一期）
8. 臨床試驗(yàn)（根據(jù)產(chǎn)品確定）
9. 俄羅斯衛(wèi)生部專家評(píng)估、審核文件（二期）
10. 獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
11. 俄羅斯認(rèn)證專家審核、評(píng)估文件
12. 獲得俄羅斯GOST-R（DOC）證書(shū)
所需資料
1. 授權(quán)書(shū)
2. 申請(qǐng)書(shū)
3. 制造商詳細(xì)信息（準(zhǔn)確的中英文企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系方式等，如注冊(cè)地址與實(shí)際生產(chǎn)地址不同，
需分別詳細(xì)說(shuō)明）；
4. 制造商相關(guān)資質(zhì)（有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、商標(biāo)證書(shū)、專利證書(shū)、
出口許可證/自由銷售證明等）；
5. 歐盟醫(yī)療器械CE證書(shū)及聲明；
6. ISO13485證書(shū)（有效期內(nèi)的）；
7. 產(chǎn)品信息（準(zhǔn)確的產(chǎn)品英俄文名稱、型號(hào)、部件清單、海關(guān)編碼等）；
8. 產(chǎn)品宣傳手冊(cè)；
9. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（英文或俄文，包含產(chǎn)品預(yù)期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）；
10. 產(chǎn)品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）；
11. 產(chǎn)品標(biāo)簽圖（英文或俄文）；
12. 產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告（功能性、毒理學(xué)、臨床報(bào)告、CE測(cè)試報(bào)告等）；
13. 風(fēng)險(xiǎn)分析；
14. 其他；
周期及費(fèi)用
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)周期及費(fèi)用根據(jù)具體產(chǎn)品不同有較大區(qū)別，一般認(rèn)證周期在6-10個(gè)月；
證書(shū)樣本